Arzneimittelrecht & Medizinprodukterecht

Wir bieten Ihnen strategische Rechtsberatung im nationalen und europäischen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht

Das Arzneimittelrecht regelt den rechtssicheren Umgang mit Medikamenten, die zur Heilung, Linderung, Vorbeugung oder Erkennung von Krankheiten eingesetzt werden. Im Mittelpunkt stehen das Arzneimittelgesetz (AMG) sowie einschlägige europäische Regelungen, insbesondere die EU-Arzneimittelrichtlinie und entsprechende Verordnungen.

Das Medizinprodukterecht ist spätestens seit Inkrafttreten der europäischen Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) im Mai 2021 vollständig europäisch harmonisiert. Diese Regelwerke haben das Medizinprodukterecht grundlegend reformiert und die Anforderungen an Hersteller, Importeure, Händler und Benannte Stellen erheblich verschärft.

Medizinprodukte umfassen eine breite Palette technischer, mechanischer oder softwaregestützter Produkte, von einfachen Verbandsmaterialien über Implantate und Prothesen bis hin zu komplexen Diagnostiksystemen oder KI-basierter Medizinsoftware.

Wir unterstützen und beraten unsere Mandanten im Arzneimittelrecht insbesondere bei:

Zulassung und Marktzugang
Nationale und europäische Zulassungsverfahren, einschließlich zentralisierter Verfahren über die EMA
Regulatorischer Compliance
Einhaltung der Vorgaben aus AMG, BtMG, HWG, AMPreisV sowie angrenzenden europarechtlichen Regelungen
Pharmakovigilanz & Risikomanagement
Beratung zu Meldepflichten, Sicherheitsberichten und Überwachung nach Markteintritt
Werbung & Vertrieb
Rechtssichere Gestaltung von Arzneimittelwerbung unter Berücksichtigung des Heilmittelwerbe- und Wettbewerbsrechts
Vertragsgestaltung
Rechtliche Begleitung entlang der Liefer- und Wertschöpfungskette, einschließlich Kooperations- und Vertriebsverträgen
Aufsichts- und Konfliktverfahren
Vertretung in behördlichen Verfahren sowie in Straf- und Bußgeldangelegenheiten

Im Medizinprodukterecht beraten und unterstützen wir u. a. zu:

MDR & IVDR
Umsetzung der europäischen Vorgaben und strategische Beratung zur regulatorischen Neuausrichtung
Produktklassifizierung & Konformitätsbewertung
Risikoeinstufung, CE-Kennzeichnung und Begleitung der Verfahren mit Benannten Stellen
Marktüberwachung & Rückrufmanagement
Beratung zu Überwachungspflichten, korrektiven Maßnahmen und Produktsicherheitsfragen
UDI & Dokumentation
Unterstützung bei UDI-Kennzeichnung, EUDAMED-Einträgen und technischer Dokumentation
Haftung & Produktsicherheit
Risikobewertung, Haftungsmanagement und Vertretung bei Schadensfällen